13 JUN, 2017


Alterações para fabricantes de Água Sanitária a partir da RDC 110 da Anvisa

A RDC 110, de 06 de setembro de 2016, da Anvisa, altera as regras em relação aos testes de estabilidade e eficácia a serem apresentados no processo de registro ou renovação de registro de Águas

Recentemente publicada pela ANVISA, a RDC 110 altera as definições referentes ao registro de Água Sanitária. 

De acordo com a RDC 110, os produtos com pH superior a 11,5, medido na forma pura, e com indicação de prazo de validade de até seis  meses,  são dispensados de apresentação de estudo de estabilidade para registro na Anvisa. Isto representa uma economia tanto em custo quanto tempo com estudos laboratoriais, uma vez que, pela RDC 55, era necessário realizar os estudos de estabilidade para praticamente todos os produtos.

Nos casos de produtos que não se enquadram dentro das novas regras, deve ser apresentado estudo de estabilidade de longa duração para o prazo de validade pretendido, somente se este for superior a seis meses.

Com relação aos testes de eficácia frente aos microrganismos Salmonella choleraesuis Staphylococcus aureus, estes passam a ser opcionais se no rótulo do produto houver indicação de diluição de uso igual ou superior a 0,3% p/p para desinfecção de ambientes, superfícies e objetos inanimados por um tempo de contato de, no mínimo, dez minutos. 

As novas regras passsam a valer para produtos novos protocolados após o início da vigência da RDC 110, assim como na revalidação ou solicitação de alteração de registro de produtos já registrados.  

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